면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

아리스토텔레스 14 가이드웨이어; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어; Volo 14 가이드웨이어; Zoom Wire 14 가이드웨이어

K-번호: K220398 · 2023-03-10

신청자Scientia Vascular, LLC
결정일2023-03-10
제품 코드MOF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10 under 510(k) number K220398. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. The 510(k) number is K220398.

When did Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10, under 510(k) number K220398.

Who is the listed applicant for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Scientia Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

The FDA product code for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is MOF.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Scientia Vascular, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K210601플라토 17 마이크로카테터K201760줌 14 가이드웨이K192783아리스토텔레스 24 가이드웨이어, 200cm, Soft Profile; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어, 200cm, Standard Profile; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어, 200cm, Support ProfileK183608아리스토텔레스 18 가이드웨이어, 200cm, Soft Profile ; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어, 200cm, Standard Profile ; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어, 200cm, Support ProfileK181828Volo 14 가이드웨이, 200cm, Soft Profile, Volo 14 가이드웨이, 200cm, Standard Profile, Volo 14 가이드웨이, 300cm, Soft Profile, Volo 14 가이드웨이, 300cm, Standard ProfileK173235아리스토텔레스 14 가이드웨이어, 200cm, Soft Profile, 아리스토텔레스 14 가이드웨이어, 200cm, Support Profile, 아리스토텔레스 14 가이드웨이어, 300cm, Soft Profile, 아리스토텔레스 14 가이드웨이어, 300cm, Support Profile

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관련 기기 (코드: MOF)

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K254181아리스토텔레스 65 마크로와이어Scientia VascularK26075135 헬릭 가이드웨이Piraeus Medical, Inc.K262424Willow 12 가이드웨이Arbor Endovascular, LLCK260223아리스토텔레스 미니 가이드웨이어Scientia Vascular, Inc.K254006드라이웨어 35 가이드웨이Rapid Medical Ltd.K253579아리스토텔레스 14 가이드웨이어; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어; Zoom Wire 14 가이드웨이어Scientia Vascular, Inc.

공식 출처

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