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FDA 510(k)

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K-번호: K181828 · 2018-08-07

신청자Scientia Vascular, LLC
결정일2018-08-07
제품 코드MOF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Volo 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 200cm, Standard Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Standard Profile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-07 under 510(k) number K181828. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Volo 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 200cm, Standard Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Standard Profile?

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When did Volo 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 200cm, Standard Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Standard Profile receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Volo 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 200cm, Standard Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Standard Profile?

The FDA 510(k) record lists Scientia Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Volo 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 200cm, Standard Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Standard Profile?

The FDA product code for Volo 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 200cm, Standard Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Standard Profile is MOF.

관련 임상시험

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Scientia Vascular, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MOF)

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K254181아리스토텔레스 65 마크로와이어Scientia VascularK26075135 헬릭 가이드웨이Piraeus Medical, Inc.K262424Willow 12 GuidewireArbor Endovascular, LLCK260223아리스토텔레스 미니 가이드웨이어Scientia Vascular, Inc.K254006드라이웨어 35 가이드웨이Rapid Medical Ltd.K253579아리스토텔레스 14 가이드웨이어; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어; Zoom Wire 14 가이드웨이어Scientia Vascular, Inc.

공식 출처

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