FDA 510(k)

Zoom 14 Guidewire

K-번호: K201760 · 2020-07-29

결정일2020-07-29

제품 코드DQX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Zoom 14 Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29 under 510(k) number K201760. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Zoom 14 Guidewire?

Zoom 14 Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. The 510(k) number is K201760.

When did Zoom 14 Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Zoom 14 Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29, under 510(k) number K201760.

Who is the listed applicant for Zoom 14 Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Scientia Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zoom 14 Guidewire?

The FDA product code for Zoom 14 Guidewire is DQX.

Scientia Vascular, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.