FDA 510(k)

레노비스 수술용 허리 교환 시스템

K-번호: K171543 · 2017-11-16

결정일2017-11-16

제품 코드OQG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Renovis Surgical Hip Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Renovis Surgical Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16 under 510(k) number K171543. The device is classified under product code OQG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Renovis Surgical Hip Replacement System?

Renovis Surgical Hip Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16. The listed applicant is Renovis Surgical Technologies. The 510(k) number is K171543.

When did Renovis Surgical Hip Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

Renovis Surgical Hip Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16, under 510(k) number K171543.

Who is the listed applicant for Renovis Surgical Hip Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Renovis Surgical Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renovis Surgical Hip Replacement System?

The FDA product code for Renovis Surgical Hip Replacement System is OQG.

Renovis Surgical Technologies를 신청인으로 등재한 기타 기록

K190122Renovis A200 PS膝 관절 시스템, Renovis A200膝 관절 시스템의 일부로 K182007Renovis Tesera C/Tesera SC 전방 경추 합성(ACF) 시스템 K181655레노비스 S180 lateralspine 인터본 합성 시스템 K170888Renovis S141 척추 인터보디얼 합성 시스템 K153250Renovis Tesera SC 독립형 전방 경추 합성(ACF) 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.