면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Renovis Tesera C/Tesera SC 전방 경추 합성(ACF) 시스템

K-번호: K182007 · 2018-12-07

신청자Renovis Surgical Technologies
결정일2018-12-07
제품 코드OVD
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Renovis Tesera C/Tesera SC Anterior Cervical Fusion (ACF) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Renovis Surgical Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07 under 510(k) number K182007. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Renovis Tesera C/Tesera SC Anterior Cervical Fusion (ACF) System?

Renovis Tesera C/Tesera SC Anterior Cervical Fusion (ACF) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07. The listed applicant is Renovis Surgical Technologies. The 510(k) number is K182007.

When did Renovis Tesera C/Tesera SC Anterior Cervical Fusion (ACF) System receive FDA 510(k) clearance?

Renovis Tesera C/Tesera SC Anterior Cervical Fusion (ACF) System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07, under 510(k) number K182007.

Who is the listed applicant for Renovis Tesera C/Tesera SC Anterior Cervical Fusion (ACF) System?

The FDA 510(k) record lists Renovis Surgical Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renovis Tesera C/Tesera SC Anterior Cervical Fusion (ACF) System?

The FDA product code for Renovis Tesera C/Tesera SC Anterior Cervical Fusion (ACF) System is OVD.

관련 임상시험

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Renovis Surgical Technologies를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: OVD)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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