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FDA 510(k)

MEGASORB - 자연 흡수성 폴리글리콜릭산 수술 레이션, MITSU - 흡수성 폴리글라크틴 910 수술 레이션, MITSU FST - 흡수성 폴리글라크틴 910 수술 레이션, FILAXYN - 흡수성 폴리디오산론 수술 (PDS), FILAPRON - 흡수성 폴리(글리콜릭산-코-카프롤락톤) 수술 레이션

K-번호: K172659 · 2017-09-28

신청자M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.
결정일2017-09-28
제품 코드GAM
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28 under 510(k) number K172659. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture?

MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28. The listed applicant is M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.. The 510(k) number is K172659.

When did MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture receive FDA 510(k) clearance?

MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28, under 510(k) number K172659.

Who is the listed applicant for MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture?

The FDA 510(k) record lists M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture?

The FDA product code for MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture is GAM.

관련 임상시험

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M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252644PINION™ PDO Knotless Suture - 흡수성 폴리(P-Dioxanone) 비결절 수선; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - 흡수성 폴리(글리콜릭-코-카프롤라کت론) 비결절 수선K233386모닉™ - 일회용 내시경 트로کارK2322461) PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless SutureK230981메리글루 토탈 스킨 아데시브K200452메리л-본웨이스K200320미루스 사이클러 스타일러, 미루스 라인어 레이저와 리로드, 미루스 혈관 주름 사이클러 스타일러, 미루스 라인어 스타일러와 리로드

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관련 기기 (코드: GAM)

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K253394포장된 VICRYL™ (Polyglactin 910) 플러스 항균 레이션ETHICON, Inc.K253530트레كس온™ 단일 실 인공 흡수성 레이션MedtronicK253852MONOCRYL™ 플러스 항균 포리글레카프론 – 25 (단필), 무균 합성 흡수성 수술 레이션ETHICON, Inc.K252743STRATAFIX™ 스플라이언 PDS™ 플러스 노트리스 조직 통제 장치; STRATAFIX™ 스플라이언 MONOCRYL™ 플러스 노트리스 조직 통제 장치ETHICON, Inc.K253620트로클로스 1200Gordian Surgical, Ltd.K252820PGLA90 폴리(글리콜릭스-코-L-라크타이드) 수술 레이션 (칼리포스); PGLA90 폴리(글리콜릭스-코-L-라크타이드) 수술 레이션 (오디세우스)Internacional Farmacéutica S.A DE C.V

공식 출처

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