FDA 510(k)

안티-보렐리아 버거도르페리 US EUROLINE-WB (IgM)

K-번호: K172722 · 2017-12-10

결정일2017-12-10

제품 코드LSR

자문 위원회미 (Original text: MI)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Euroimmun Us, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10 under 510(k) number K172722. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM)?

Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10. The listed applicant is Euroimmun Us, Inc.. The 510(k) number is K172722.

When did Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) receive FDA 510(k) clearance?

Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10, under 510(k) number K172722.

Who is the listed applicant for Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM)?

The FDA 510(k) record lists Euroimmun Us, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM)?

The FDA product code for Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) is LSR.

Euroimmun Us, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K193115EUROIMMUN Anti-BP230-CF 엘리자 (IgG)K183313EUROIMMUN 조직 트랜스글루타민아제 ELISA (IgA), EUROIMMUN 조직 트랜스글루타민아제 ELISA (IgG)K172582EUROIMMUN IFA 그란루스 모자이크™ EURO패턴과 EUROIMMUN EURO플러스 그란루스 모자이크™ EURO패턴 K172244EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPattern K172252EUROIMMUN IFA: 크리티디아 루시리아 (anti-dsDNA) EUROPattern K153308유로이문 암니아 웨스트 니일 바이러스 엘리자 (IgM)

8개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.