면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CereLink ICP Sensor Basic Kit, CereLink ICP Sensor Metal Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Plastic Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Ventricular Catheter Kit

K-번호: K173192 · 2017-11-08

신청자Codman & Shurtleff, Inc.
결정일2017-11-08
제품 코드GWM
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CereLink ICP Sensor Basic Kit, CereLink ICP Sensor Metal Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Plastic Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Ventricular Catheter Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Codman & Shurtleff, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08 under 510(k) number K173192. The device is classified under product code GWM. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CereLink ICP Sensor Basic Kit, CereLink ICP Sensor Metal Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Plastic Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Ventricular Catheter Kit?

CereLink ICP Sensor Basic Kit, CereLink ICP Sensor Metal Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Plastic Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Ventricular Catheter Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08. The listed applicant is Codman & Shurtleff, Inc.. The 510(k) number is K173192.

When did CereLink ICP Sensor Basic Kit, CereLink ICP Sensor Metal Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Plastic Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Ventricular Catheter Kit receive FDA 510(k) clearance?

CereLink ICP Sensor Basic Kit, CereLink ICP Sensor Metal Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Plastic Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Ventricular Catheter Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08, under 510(k) number K173192.

Who is the listed applicant for CereLink ICP Sensor Basic Kit, CereLink ICP Sensor Metal Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Plastic Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Ventricular Catheter Kit?

The FDA 510(k) record lists Codman & Shurtleff, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CereLink ICP Sensor Basic Kit, CereLink ICP Sensor Metal Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Plastic Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Ventricular Catheter Kit?

The FDA product code for CereLink ICP Sensor Basic Kit, CereLink ICP Sensor Metal Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Plastic Skull Bolt Kit, CereLink ICP Sensor Ventricular Catheter Kit is GWM.

관련 임상시험

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Codman & Shurtleff, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K193380CERENOVUS Large Bore Catheter; CERENOVUS Aspiration Tubing SetK191237CERENOVUS Large Bore CatheterK172537Codman EDS 3 CSF External Drainage System, Codman EDS 3 CSF External Drainage System Collection BagK172022CODMAN Hydrocephalus Valves, Catheters & Accessories (Bundled)K171862GALAXY G3 Mini Microcoil Delivery SystemK171747MICRUSFRAME 10 Stretch Resistant Microcoil Delivery System, MICRUSFRAME 18 Stretch Resistant Microcoil Delivery System, DELTAFILL 18 Stretch Resistant Microcoil Delivery System, DELTAXSFT 10 Stretch Resistant Microcoil Delivery System, GALAXY G3 FILL and GALAXY G3 XSFT Stretch Resistant Microcoil Delivery System

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관련 기기 (코드: GWM)

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K252241Pressio 3 Multi-parameter Neuromonitoring SystemSophysaK250285NEUROVENT-P (092946-003); NEUROVENT (092956-003); NEUROVENT-IFD-R (095317-003); NEUROVENT-IFD-S (091678-003); NEUROVENT-P-TEMP (094268-003); NEUROVENT-TEMP (094278-003); NEUROVENT-TEMP-IFD-R (095327-003); NEUROVENT-TEMP-IFD-S (094288-003); NEUROVENT-PTO (095008-003); NEUROVENT-PTO 2L (095108-003); NEUROVENT-PX (091580-003); BOLT-DRILL KIT CH5 (091888-003); BOLT-DRILL KIT CH9 (091898-003); BOLT-DRILL KIT PTO (092380-003); BOLT-DRILL KIT VP 16 (092969-003); BOLT KIT CH5 (091868-003); BOLRaumedic AGK240821B4C System - Addition of new sensor model (BcSs-PICNIW-2000)Braincare Desenvolvimento E Inovação Tecnológica S.A.K232890CereLink ICP Monitor (826820), CereLink ICP Extension Cable (826845)Integra Lifesciences Production CorporationK201989B4C SystemBraincare Desenvolvimento E Inovacao Tecnologica S.A.K210993CereLink ICP MonitorIntegra Lifesciences Production Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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