FDA 510(k)

DRI 히드로코돈 검사

K-번호: K173195 · 2018-02-13

결정일2018-02-13

제품 코드DJG

자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

DRI Hydrocodone Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13 under 510(k) number K173195. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DRI Hydrocodone Assay?

DRI Hydrocodone Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K173195.

When did DRI Hydrocodone Assay receive FDA 510(k) clearance?

DRI Hydrocodone Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13, under 510(k) number K173195.

Who is the listed applicant for DRI Hydrocodone Assay?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRI Hydrocodone Assay?

The FDA product code for DRI Hydrocodone Assay is DJG.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.