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FDA 510(k)

수파체어 파워체어: COMBI 18, COMBI 18SP, COMBI 20, COMBI 20SP

K-번호: K173313 · 2018-02-13

신청자Eurogreen International, Inc.
결정일2018-02-13
제품 코드ITI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

SupaChair Powered Wheelchair: COMBI 18, COMBI 18SP, COMBI 20, COMBI 20SP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurogreen International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13 under 510(k) number K173313. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SupaChair Powered Wheelchair: COMBI 18, COMBI 18SP, COMBI 20, COMBI 20SP?

SupaChair Powered Wheelchair: COMBI 18, COMBI 18SP, COMBI 20, COMBI 20SP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13. The listed applicant is Eurogreen International, Inc.. The 510(k) number is K173313.

When did SupaChair Powered Wheelchair: COMBI 18, COMBI 18SP, COMBI 20, COMBI 20SP receive FDA 510(k) clearance?

SupaChair Powered Wheelchair: COMBI 18, COMBI 18SP, COMBI 20, COMBI 20SP received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13, under 510(k) number K173313.

Who is the listed applicant for SupaChair Powered Wheelchair: COMBI 18, COMBI 18SP, COMBI 20, COMBI 20SP?

The FDA 510(k) record lists Eurogreen International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SupaChair Powered Wheelchair: COMBI 18, COMBI 18SP, COMBI 20, COMBI 20SP?

The FDA product code for SupaChair Powered Wheelchair: COMBI 18, COMBI 18SP, COMBI 20, COMBI 20SP is ITI.

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공식 출처

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