결정일2018-08-17
제품 코드LZA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
HO
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결정대체적으로 동일
기기 요약
Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17 under 510(k) number K173509. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue)?
Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K173509.
When did Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue) receive FDA 510(k) clearance?
Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue) received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17, under 510(k) number K173509.
Who is the listed applicant for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue)?
The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue)?
The FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue) is LZA.
관련 임상시험
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Hartalega Sdn Bhd를 신청인으로 등재한 기타 기록
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.