FDA 510(k)

정화된 니트림 파우더 프리 검사 장갑, 화학 치료약 및 페ンタ니르 사이트레이트와의 사용을 위해 검증됨 (파란색)

K-번호: K201531 · 2020-08-05

결정일2020-08-05

제품 코드LZA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K201531. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K201531.

When did Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K201531.

Who is the listed applicant for Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

The FDA product code for Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is LZA.

Hartalega Sdn Bhd를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201748latex 무protein 수술 장갑, 장갑 1g당 50마이크로그램 이하의 단백질 표시 주장 및 화학요법 약물 사용 시험 K200897폴리이소프레인 파우더 프리 수술 하이드로젤, 화학 치료약과 사용 (파란색), 폴리이소프레인 파우더 프리 수술 고비, 화학 치료약과 사용 (자연색)K180645무균 검사 장갑, USP 코olloidal 오트밀 포함 - 화학 치료약과 사용 시 테스트됨 (레몬 그린)K180786정화된 니트릴 파우더 프리 검사 장갑, 화학 치료약과 사용을 위해 검증된 아크ва 블루 (ABLU), 정화된 니트릴 파우더 프리 검사 장갑, 화학 치료약과 사용을 위해 검증된 비올렛 블루 (VBLU) - 확장 장갑 K173509생분해성 니트림 포워드리스 검사 장갑 (파란색)K180644니트림 파우더 프리 검사 장갑 - 레몬 그린, 코olloidal 오트밀 포함

17개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.