FDA 510(k)

latex 무protein 수술 장갑, 장갑 1g당 50마이크로그램 이하의 단백질 표시 주장 및 화학요법 약물 사용 시험

K-번호: K201748 · 2020-10-02

결정일2020-10-02

제품 코드KGO

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Latex Powder Free Surgical Glove with Protein Labelling Claim of 50 Microgram or Less per Gram of Glove and Tested for use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02 under 510(k) number K201748. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Latex Powder Free Surgical Glove with Protein Labelling Claim of 50 Microgram or Less per Gram of Glove and Tested for use with Chemotherapy Drugs?

Latex Powder Free Surgical Glove with Protein Labelling Claim of 50 Microgram or Less per Gram of Glove and Tested for use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K201748.

When did Latex Powder Free Surgical Glove with Protein Labelling Claim of 50 Microgram or Less per Gram of Glove and Tested for use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Latex Powder Free Surgical Glove with Protein Labelling Claim of 50 Microgram or Less per Gram of Glove and Tested for use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02, under 510(k) number K201748.

Who is the listed applicant for Latex Powder Free Surgical Glove with Protein Labelling Claim of 50 Microgram or Less per Gram of Glove and Tested for use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Latex Powder Free Surgical Glove with Protein Labelling Claim of 50 Microgram or Less per Gram of Glove and Tested for use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Latex Powder Free Surgical Glove with Protein Labelling Claim of 50 Microgram or Less per Gram of Glove and Tested for use with Chemotherapy Drugs is KGO.

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공식 출처

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