면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

상 humeral 단축 기둥 시스템

K-번호: K173824 · 2018-10-23

신청자Shoulder Innovations, Inc.
결정일2018-10-23
제품 코드MBF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Humeral Short Stem System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shoulder Innovations, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-23 under 510(k) number K173824. The device is classified under product code MBF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Humeral Short Stem System?

Humeral Short Stem System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-23. The listed applicant is Shoulder Innovations, Inc.. The 510(k) number is K173824.

When did Humeral Short Stem System receive FDA 510(k) clearance?

Humeral Short Stem System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-23, under 510(k) number K173824.

Who is the listed applicant for Humeral Short Stem System?

The FDA 510(k) record lists Shoulder Innovations, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Humeral Short Stem System?

The FDA product code for Humeral Short Stem System is MBF.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shoulder Innovations, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262173N22 어깨골 머리 오프셋K254128인셋 레버스 토탈 셰울드 시스템K252516N22 EZ 길렌소파K252221인셋 레버스 토탈 쉘더 시스템K241817인셋 전체 어깨 시스템K213615쇄축 혁신 전체 쇄축 시스템

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관련 기기 (코드: MBF)

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K253592Zimmer Biomet Reverse Shoulder Prosthesis (Alliance Humeral Bearings, Identity Humeral Trays, Comprehensive Reverse Humeral Trays, Comprehensive Reverse 32mm Glenospheres and Adapter)Zimmer, Inc.K251098허벅지 뼈 기초 개정Zimmer, Inc.K250848의료장비 규제 텍스트 번역 Identity Shoulder SystemZimmer, Inc.K240876의료장비 규제 텍스트 번역 Identity Shoulder SystemZimmer, Inc.K233712PRIMA 상 humeral 시스템; PRIMA TT GlenoidLima Corporate S.P.A.K231099SMR 하이브리드 글렌오이드 시스템Lima Corporate S.P.A.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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