면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System

K-번호: K181502 · 2018-08-29

신청자iRhythm Technologies, Inc.
결정일2018-08-29
제품 코드DQK
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-29 under 510(k) number K181502. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System?

Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-29. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K181502.

When did Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System receive FDA 510(k) clearance?

Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-29, under 510(k) number K181502.

Who is the listed applicant for Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System?

The FDA product code for Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System is DQK.

관련 임상시험

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iRhythm Technologies, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252859ZEUS Platform (FG0501US)K243650Zio® monitor (DFG0001)K240177Zio AT® device (A100A1001)K240029Zio AT® device (A100A1001)K222389ZEUS SystemK213409ZEUS System (Zio Watch)

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관련 기기 (코드: DQK)

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K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera 통합 맵핑 시스템Medtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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