FDA 510(k)

B-레이저 혈관절제 시스템

K-번호: K181642 · 2018-10-05

결정일2018-10-05

제품 코드MCW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

B-Laser Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05 under 510(k) number K181642. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the B-Laser Atherectomy System?

B-Laser Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. The 510(k) number is K181642.

When did B-Laser Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

B-Laser Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05, under 510(k) number K181642.

Who is the listed applicant for B-Laser Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Eximo Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for B-Laser Atherectomy System?

The FDA product code for B-Laser Atherectomy System is MCW.

Eximo Medical, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K241553아우리온 아테레크티 캐터터 1.7mm; 아우리온 아테레크티 캐터터 1.7mm, 수성 코팅 K233668아우리온 아테레크티 캐터터 1.5 mm XL, 수성 코팅 (EXM-4010-H000), 아우리온 아테레크티 캐터터 0.9 mm XL, 수성 코팅 (EXM-4011-H000), 아우리온 아테레크티 캐터터 1.5 mm XL (EXM -4010-0000), 아우리온 아테레크티 캐터터 0.9 mm XL (EXM-4011-0000)K230709아우리온 애서크티케이션 시스템 K220116아우리온 애서크티케터 캐터터 K221077아우리온 애서크티케이션 시스템 K202835아우리온 애서크티케이션 시스템

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.