FDA 510(k)

아우리온 애서크티케이션 시스템

K-번호: K202835 · 2020-12-02

결정일2020-12-02

제품 코드MCW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Auryon Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-02 under 510(k) number K202835. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Auryon Atherectomy System?

Auryon Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-02. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. The 510(k) number is K202835.

When did Auryon Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Auryon Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2020-12-02, under 510(k) number K202835.

Who is the listed applicant for Auryon Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Eximo Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auryon Atherectomy System?

The FDA product code for Auryon Atherectomy System is MCW.

Eximo Medical, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.