FDA 510(k)

해부 balloon 시스템

K-번호: K182024 · 2018-08-30

결정일2018-08-30

제품 코드GCJ

자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU

결정대체적으로 동일

기기 요약

Dissecting Balloon System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30 under 510(k) number K182024. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dissecting Balloon System?

Dissecting Balloon System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. The 510(k) number is K182024.

When did Dissecting Balloon System receive FDA 510(k) clearance?

Dissecting Balloon System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30, under 510(k) number K182024.

Who is the listed applicant for Dissecting Balloon System?

The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dissecting Balloon System?

The FDA product code for Dissecting Balloon System is GCJ.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.