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FDA 510(k)

MAGLUMI 2000 FT4

K-번호: K182423 · 2018-10-04

신청자Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
결정일2018-10-04
제품 코드CEC
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정Substantially Equivalent

기기 요약

MAGLUMI 2000 FT4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04 under 510(k) number K182423. The device is classified under product code CEC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MAGLUMI 2000 FT4?

MAGLUMI 2000 FT4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04. The listed applicant is Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. The 510(k) number is K182423.

When did MAGLUMI 2000 FT4 receive FDA 510(k) clearance?

MAGLUMI 2000 FT4 received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04, under 510(k) number K182423.

Who is the listed applicant for MAGLUMI 2000 FT4?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MAGLUMI 2000 FT4?

The FDA product code for MAGLUMI 2000 FT4 is CEC.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232587MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzerK192547MAGLUMI 2000 HCG/ß-HCGK191499MAGLUMI 2000 25-OH Vitamin DK162698MAGLUMI 2000 TSH, MAGLUMI 2000 Immunoassay Analyzer

관련 기기 (코드: CEC)

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K240273Access 자유 T4Beckman Coulter, Inc.K220456엘렉시스 FT4 IVRoche DiagnosticsK181233엘렉시스 FT4 IIIRoche DiagnosticsK173122아빗트 아키텍트 프리 T4Abbott LaboratoriesK152422FREND™ Free T4 Test SystemNanoentek USA, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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