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FDA 510(k)

엘렉시스 FT4 IV

K-번호: K220456 · 2023-04-07

신청자Roche Diagnostics
결정일2023-04-07
제품 코드CEC
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Elecsys FT4 IV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07 under 510(k) number K220456. The device is classified under product code CEC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elecsys FT4 IV?

Elecsys FT4 IV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220456.

When did Elecsys FT4 IV receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys FT4 IV received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07, under 510(k) number K220456.

Who is the listed applicant for Elecsys FT4 IV?

FDA 510(k) 기록에서 Roche Diagnostics가 신청자로 나와 있습니다. 하지만 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Elecsys FT4 IV?

The FDA product code for Elecsys FT4 IV is CEC.

관련 임상시험

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Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261686엘렉시스 포스포-타우(217P) 플라스마K252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280엘렉시스 안티-SARS-CoV-2 SK260049엘렉시스 안티-에이치비시 IgMK260048엘렉시스 안티-HAV IgMK260046엘렉시스 안티-에이치비시 II

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관련 기기 (코드: CEC)

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K240273Access 자유 T4Beckman Coulter, Inc.K182423MAGLUMI 2000 FT4Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.K181233엘렉시스 FT4 IIIRoche DiagnosticsK173122아빗트 아키텍트 프리 T4Abbott LaboratoriesK152422FREND™ 자유 T4 검사 시스템Nanoentek USA, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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