면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Isolette 8000 Plus

K-번호: K182977 · 2018-11-21

신청자Draeger Medical Systems, Inc.
결정일2018-11-21
제품 코드FMZ
자문 위원회HO
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Isolette 8000 Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182977. The device is classified under product code FMZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Isolette 8000 Plus?

Isolette 8000 Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K182977.

When did Isolette 8000 Plus receive FDA 510(k) clearance?

Isolette 8000 Plus received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182977.

Who is the listed applicant for Isolette 8000 Plus?

The FDA 510(k) record lists Draeger Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Isolette 8000 Plus?

The FDA product code for Isolette 8000 Plus is FMZ.

관련 임상시험

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Draeger Medical Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260579Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1K243606Babyroo TN300K240312Infinity CentralStation WideK233834Infinity Gateway SuiteK231477Infinity CentralStation Wide, Infinity M300, Infinity M300+K230278Babyroo TN300

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관련 기기 (코드: FMZ)

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K260326Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1); Giraffe™ Incubator Carestation (CS1)Datex-Ohmeda, Inc.K251619Babyleo TN500Drägerwerk AG & Co. KGaAK251663Giraffe OmniBed Carestation (CS1); Giraffe Incubator Carestation (CS1)Datex-Ohmeda, Inc.K243437mOm Essential Incubator (ME1)Mom Incubators LimitedK213553Giraffe Incubator Carestation CS1Datex Ohmeda, Inc.K190494Infant IncubatorNingbo David Medical Device Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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