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FDA 510(k)

DyeVert™ NG 대조 감소 시스템, DyeVert™ PLUS EZ 대조 감소 시스템, DyeTect™ 대조 모니터링 일회용 키트, 스마트 주사기, DyeVert™ PLUS EZ 대조 감소 시스템

K-번호: K183267 · 2018-12-20

신청자Osprey Medical, Inc.
결정일2018-12-20
제품 코드DXT
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

DyeVert™ NG Contrast Reduction System, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit, Smart Syringe, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osprey Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20 under 510(k) number K183267. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DyeVert™ NG Contrast Reduction System, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit, Smart Syringe, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System?

DyeVert™ NG Contrast Reduction System, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit, Smart Syringe, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20. The listed applicant is Osprey Medical, Inc.. The 510(k) number is K183267.

When did DyeVert™ NG Contrast Reduction System, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit, Smart Syringe, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System receive FDA 510(k) clearance?

DyeVert™ NG Contrast Reduction System, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit, Smart Syringe, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20, under 510(k) number K183267.

Who is the listed applicant for DyeVert™ NG Contrast Reduction System, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit, Smart Syringe, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System?

The FDA 510(k) record lists Osprey Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DyeVert™ NG Contrast Reduction System, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit, Smart Syringe, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System?

The FDA product code for DyeVert™ NG Contrast Reduction System, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit, Smart Syringe, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System is DXT.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Osprey Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K190102DyeVert™ Plus 컨trast 감소 시스템, DyeTect™ 컨트스트 모니터링 시스템, DyeVert™ Plus EZ 컨트스트 감소 시스템K181936DyeVert PLUS EZ 대조감소 시스템K171698스마트 주사기K171217DyeVert Plus 컨트раст 감소 시스템, DyeVert NG 컨트래스 감소 시스템K163054DyeVert Plus 컨trast 조정/모니터링 시스템, 컨트스트 모니터링 시스템K161505DyeVert NG 대비 조절 시스템

8개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: DXT)

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K252652파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (900103T); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (900103H); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (801800H); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (800099T); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (800099H); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (800096T); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (800096H); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리Fortis Biosolutions Company LimitedK252638VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)Acist Medical Systems, Inc.K252653ACIST Pro 진단 시스템 (019304); 처리 유닛 베드 마운트; AngioTouch 모듈; ACIST Pro 카트; 단일 트랜서듀어 케이블; 트리플 트랜서듀어 케이블Acist Medical Systems, Inc.K253048고압 주사기; 압력 연결 튜브; 빠른 충전 튜브; 스파이크; 이전 튜브Shenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788확장 튜브Zhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR 주사 시스템 및 MR 주사 시스템 주사기 키트; MEDRAD ISI2 모듈 (ISI2)Bayer Medical Care, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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