FDA 510(k)

파우더프리 화이트 블루 스타일라이즈드 니트릴 콤플러머 검사 장갑 체화학 약물 사용 시험

K-번호: K183280 · 2019-07-26

결정일2019-07-26

제품 코드LZA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

PowderFree White Blue Sterilized Nitrile Copolymer Examination Gloves Tested for use with chemotherapy drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26 under 510(k) number K183280. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PowderFree White Blue Sterilized Nitrile Copolymer Examination Gloves Tested for use with chemotherapy drugs?

PowderFree White Blue Sterilized Nitrile Copolymer Examination Gloves Tested for use with chemotherapy drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26. The listed applicant is Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K183280.

When did PowderFree White Blue Sterilized Nitrile Copolymer Examination Gloves Tested for use with chemotherapy drugs receive FDA 510(k) clearance?

PowderFree White Blue Sterilized Nitrile Copolymer Examination Gloves Tested for use with chemotherapy drugs received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26, under 510(k) number K183280.

Who is the listed applicant for PowderFree White Blue Sterilized Nitrile Copolymer Examination Gloves Tested for use with chemotherapy drugs?

The FDA 510(k) record lists Smart Glove Corporation Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PowderFree White Blue Sterilized Nitrile Copolymer Examination Gloves Tested for use with chemotherapy drugs?

The FDA product code for PowderFree White Blue Sterilized Nitrile Copolymer Examination Gloves Tested for use with chemotherapy drugs is LZA.

Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.