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FDA 510(k)

마코토 내막 혈관 영상 시스템, 듀얼프로 IVUS + NIRS 영상 캐터터

K-번호: K183599 · 2019-04-12

신청자Infraredx, Inc.
결정일2019-04-12
제품 코드OGZ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K183599. The device is classified under product code OGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K183599.

When did Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K183599.

Who is the listed applicant for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

The FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is OGZ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Infraredx, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241576마코토 인트라바스쿨러스 이미징 시스템™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); 듀얼프로™ IVUS+NIRS 이미징 캐빗터 (TVC-C195-42); 페리핀 014 이미징 캐빗터 (TVC-E195-42)K213303마코토 인트라바스쿨러스 이미징 시스템, TVC-MC10/TVC-MC10i, 더블프로 IVUS + NIRS 이미징 캐빗, TVC-C195-42, 페리핀 014 이미징 캐빗, TVC-E195-42K163345TVC 영상 시스템, TVC 캐테터

관련 기기 (코드: OGZ)

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K241576마코토 인트라바스쿨러스 이미징 시스템™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); 듀얼프로™ IVUS+NIRS 이미징 캐빗터 (TVC-C195-42); 페리핀 014 이미징 캐빗터 (TVC-E195-42)Infraredx, Inc.K163345TVC 영상 시스템, TVC 캐테터Infraredx, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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