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FDA 510(k)

마코토 인트라바스쿨러스 이미징 시스템™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); 듀얼프로™ IVUS+NIRS 이미징 캐빗터 (TVC-C195-42); 페리핀 014 이미징 캐빗터 (TVC-E195-42)

K-번호: K241576 · 2025-02-26

신청자Infraredx, Inc.
결정일2025-02-26
제품 코드OGZ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26 under 510(k) number K241576. The device is classified under product code OGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )?

Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K241576.

When did Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) receive FDA 510(k) clearance?

Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26, under 510(k) number K241576.

Who is the listed applicant for Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )?

The FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) is OGZ.

관련 임상시험

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Infraredx, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K213303마코토 인트라바스쿨러스 이미징 시스템, TVC-MC10/TVC-MC10i, 더블프로 IVUS + NIRS 이미징 캐빗, TVC-C195-42, 페리핀 014 이미징 캐빗, TVC-E195-42K183599마코토 내막 혈관 영상 시스템, 듀얼프로 IVUS + NIRS 영상 캐터터K163345TVC 영상 시스템, TVC 캐테터

관련 기기 (코드: OGZ)

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K183599마코토 내막 혈관 영상 시스템, 듀얼프로 IVUS + NIRS 영상 캐터터Infraredx, Inc.K163345TVC 영상 시스템, TVC 캐테터Infraredx, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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