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FDA 510(k)

마코토 인트라바스쿨러스 이미징 시스템, TVC-MC10/TVC-MC10i, 더블프로 IVUS + NIRS 이미징 캐빗, TVC-C195-42, 페리핀 014 이미징 캐빗, TVC-E195-42

K-번호: K213303 · 2021-12-07

신청자Infraredx, Inc.
결정일2021-12-07
제품 코드IYO
자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-07 under 510(k) number K213303. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42?

Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-07. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K213303.

When did Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42 receive FDA 510(k) clearance?

Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42 received FDA 510(k) clearance on 2021-12-07, under 510(k) number K213303.

Who is the listed applicant for Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42?

The FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42 is IYO.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Infraredx, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241576마코토 인트라바스쿨러스 이미징 시스템™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); 듀얼프로™ IVUS+NIRS 이미징 캐빗터 (TVC-C195-42); 페리핀 014 이미징 캐빗터 (TVC-E195-42)K183599마코토 내막 혈관 영상 시스템, 듀얼프로 IVUS + NIRS 영상 캐터터K163345TVC 영상 시스템, TVC 캐테터

관련 기기 (코드: IYO)

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K260313MD-6000S 요실금 스캐너MEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237에지플로우 UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT 스캐너 2000 모델 AQT Imaging Holdings, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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