면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

의료장비 규제 텍스트 번역: 의료장비 정형 전기생리 룬 캐터터, 진단 전기생리 케이블

K-번호: K183632 · 2019-06-07

신청자Baylis Medical Company, Inc.
결정일2019-06-07
제품 코드DRF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Diagnostic Fixed Electrophysiology Lumen Catheter , Diagnostic Electrophysiology Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07 under 510(k) number K183632. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diagnostic Fixed Electrophysiology Lumen Catheter , Diagnostic Electrophysiology Cable?

Diagnostic Fixed Electrophysiology Lumen Catheter , Diagnostic Electrophysiology Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K183632.

When did Diagnostic Fixed Electrophysiology Lumen Catheter , Diagnostic Electrophysiology Cable receive FDA 510(k) clearance?

Diagnostic Fixed Electrophysiology Lumen Catheter , Diagnostic Electrophysiology Cable received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07, under 510(k) number K183632.

Who is the listed applicant for Diagnostic Fixed Electrophysiology Lumen Catheter , Diagnostic Electrophysiology Cable?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diagnostic Fixed Electrophysiology Lumen Catheter , Diagnostic Electrophysiology Cable?

The FDA product code for Diagnostic Fixed Electrophysiology Lumen Catheter , Diagnostic Electrophysiology Cable is DRF.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Baylis Medical Company, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K251325버사크로스 커넥트™ 트랜세셔널 딜레이터K241720버사크로스 커넥트™ 트랜세셔널 딜레이터K231227SureFlex HD 가이드 셔트, VersaCross HD 가이드 셔트K233647버사크로스 커넥트™ 트랜세셔널 딜레이터K213898ProTrack 피그테일 와이어K221351기계적 가이드 와이어

18개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: DRF)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K252794비전-MR™ 진단 캐테터Imricor Medical Systems, Inc.K250590MAGiC Sweep™ EP 맵핑 캐터터Stereotaxis, Inc.K250310VIKING™ 고정곡률 진단 캐테터Boston Scientific CorporationK240366EP•XT™ 방향성 조절 가능한 진단 캐터터; Dynamic Tip™ 방향성 조절 가능한 진단 캐터터; Dynamic XT™ 방향성 조절 가능한 진단 캐터터Boston Scientific CorporationK233900노르디카 PV 크리오 맵핑 캐터터Synaptic Medical CorporationK233397코사인-10TM 진단 캐테터Medtronic, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑