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FDA 510(k)

의료장비 규제 텍스트 번역: 의료용 고정 전기생리 캐터터, 의료용 전기생리 케이블

K-번호: K183649 · 2019-06-07

신청자Baylis Medical Company, Inc.
결정일2019-06-07
제품 코드DRF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Diagnostic Fixed Electrophysiology Catheter, Diagnostic Electrophysiology Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07 under 510(k) number K183649. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diagnostic Fixed Electrophysiology Catheter, Diagnostic Electrophysiology Cable?

Diagnostic Fixed Electrophysiology Catheter, Diagnostic Electrophysiology Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K183649.

When did Diagnostic Fixed Electrophysiology Catheter, Diagnostic Electrophysiology Cable receive FDA 510(k) clearance?

Diagnostic Fixed Electrophysiology Catheter, Diagnostic Electrophysiology Cable received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07, under 510(k) number K183649.

Who is the listed applicant for Diagnostic Fixed Electrophysiology Catheter, Diagnostic Electrophysiology Cable?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diagnostic Fixed Electrophysiology Catheter, Diagnostic Electrophysiology Cable?

The FDA product code for Diagnostic Fixed Electrophysiology Catheter, Diagnostic Electrophysiology Cable is DRF.

관련 임상시험

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공식 출처

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