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FDA 510(k)

필름어레이 펜뮬로니아/펜뮬로니aplus 제어

K-번호: K190222 · 2019-05-03

신청자Maine Molecular Quality Controls, Inc.
결정일2019-05-03
제품 코드PMN
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03 under 510(k) number K190222. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control?

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. The 510(k) number is K190222.

When did FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03, under 510(k) number K190222.

Who is the listed applicant for FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control?

The FDA 510(k) record lists Maine Molecular Quality Controls, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control?

The FDA product code for FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control is PMN.

관련 임상시험

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Maine Molecular Quality Controls, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PMN)

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K261475BIOFIRE® FILMARRAY® 열대열 패널 제어 키트Biofire Defense, LLCK260577필름어레이 TF 제어판 M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526필름어레이 GI 컨트롤 패널 M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.

공식 출처

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