면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit

K-번호: K261475 · 2026-07-17

신청자Biofire Defense, LLC
결정일2026-07-17
제품 코드PMN
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-17 under 510(k) number K261475. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit?

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-17. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K261475.

When did BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit received FDA 510(k) clearance on 2026-07-17, under 510(k) number K261475.

Who is the listed applicant for BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit?

The FDA 510(k) record lists Biofire Defense, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit?

The FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit is PMN.

관련 임상시험

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Biofire Defense, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PMN)

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K260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.K241289SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls; SPOTFIRE RSP Negative ControlMaine Molecular Quality Controls, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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