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FDA 510(k)

BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel

K-번호: K213362 · 2023-03-22

신청자Biofire Defense, LLC
결정일2023-03-22
제품 코드QVR
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22 under 510(k) number K213362. The device is classified under product code QVR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel?

BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K213362.

When did BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel receive FDA 510(k) clearance?

BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22, under 510(k) number K213362.

Who is the listed applicant for BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Defense, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel?

The FDA product code for BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel is QVR.

관련 임상시험

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Biofire Defense, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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8개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: QVR)

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K261362Xpert Hemorrhagic FeverCepheidK231336T2 Biothreat PanelT2biosystems, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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