면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Optimus NEURO System - Sterile Kit

K-번호: K190811 · 2019-11-27

신청자Osteonic Co., Ltd.
결정일2019-11-27
제품 코드GWO
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Optimus NEURO System - Sterile Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27 under 510(k) number K190811. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Optimus NEURO System - Sterile Kit?

Optimus NEURO System - Sterile Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K190811.

When did Optimus NEURO System - Sterile Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optimus NEURO System - Sterile Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27, under 510(k) number K190811.

Who is the listed applicant for Optimus NEURO System - Sterile Kit?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optimus NEURO System - Sterile Kit?

The FDA product code for Optimus NEURO System - Sterile Kit is GWO.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Osteonic Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254182아스터K243469SIGNEXK243470Fix2Lock (PEEK Self Punching)K243467Fix2Lock (Biocomposite medial, Biocomposite lateral, Biocombi Self Punching)K230546SIGNEXK233659Suture Wing

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관련 기기 (코드: GWO)

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K262874스크라이니어스 플레이트CraniUS, LLCK261058스크라이니어스 플레이트CraniUS, LLCK250297TECHFIT Patient-Specific Cranial SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K250334Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull ImplantKelyniam Global, Inc.K231834VSP PEEK Cranial Implant3D Systems, Inc.K212391MCI-Neuro Fixation SystemMci Medical Concept Innovation, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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