면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Ceribell Pocket EEG Device

K-번호: K191301 · 2019-09-11

신청자Ceribell, Inc.
결정일2019-09-11
제품 코드OMB
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Ceribell Pocket EEG Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceribell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11 under 510(k) number K191301. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Ceribell Pocket EEG Device?

Ceribell Pocket EEG Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11. The listed applicant is Ceribell, Inc.. The 510(k) number is K191301.

When did Ceribell Pocket EEG Device receive FDA 510(k) clearance?

Ceribell Pocket EEG Device received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11, under 510(k) number K191301.

Who is the listed applicant for Ceribell Pocket EEG Device?

The FDA 510(k) record lists Ceribell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceribell Pocket EEG Device?

The FDA product code for Ceribell Pocket EEG Device is OMB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Ceribell, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261712Ceribell EEG Analysis SoftwareK261101Ceribell MonitorK260998Ceribell Neurology Review SoftwareK260363Ceribell Brain Monitor HeadbandK254033Ceribell Instant EEG HeadsetK251936Ceribell Delirium Monitor System

16개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: OMB)

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K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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