면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Quantum® Total Ankle Prosthesis

K-번호: K191380 · 2020-01-29

신청자In2bones Sas
결정일2020-01-29
제품 코드HSN
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Quantum® Total Ankle Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-29 under 510(k) number K191380. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Quantum® Total Ankle Prosthesis?

Quantum® Total Ankle Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-29. The listed applicant is In2bones Sas. The 510(k) number is K191380.

When did Quantum® Total Ankle Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

Quantum® Total Ankle Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2020-01-29, under 510(k) number K191380.

Who is the listed applicant for Quantum® Total Ankle Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists In2bones Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum® Total Ankle Prosthesis?

The FDA product code for Quantum® Total Ankle Prosthesis is HSN.

관련 임상시험

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In2bones Sas를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231699QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) SystemK230313QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) SystemK211883QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) SystemK173811TRIWAY Tibiotalocalcaneal (TTC) Arthrodesis SystemK173616DIP Arthrodesis SystemK170688PIT’Stop® implant

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관련 기기 (코드: HSN)

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K253159Prophecy Incompass Surgical Planning SystemWright Medical Technology, Inc. (Stryker)K252454Kinos Total Ankle SystemRestor3DK250037Incompass Total Ankle SystemWright Medical Technology, Inc. (Stryker)K250641APEX 3D Total Ankle Replacement SystemParagon 28, Inc.K240475Hintermann Series H2 Total Ankle SystemVilex, LLCK241999Prophecy Surgical Planning SystemWright Medical Technology, Inc. (Stryker)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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