면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

QUANTUM 환자 특화 장비(PSI) 시스템

K-번호: K230313 · 2023-04-06

신청자In2bones Sas
결정일2023-04-06
제품 코드HSN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06 under 510(k) number K230313. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) System?

QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06. The listed applicant is In2bones Sas. The 510(k) number is K230313.

When did QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) System receive FDA 510(k) clearance?

QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06, under 510(k) number K230313.

Who is the listed applicant for QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) System?

The FDA 510(k) record lists In2bones Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) System?

The FDA product code for QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) System is HSN.

관련 임상시험

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관련 기기 (코드: HSN)

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공식 출처

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