FDA 510(k)

Legacy SMARTBase 기초부

K-번호: K191458 · 2019-10-10

신청자Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

결정일2019-10-10

제품 코드NHA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Legacy SMARTBase Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K191458. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Legacy SMARTBase Abutments?

Legacy SMARTBase Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K191458.

When did Legacy SMARTBase Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Legacy SMARTBase Abutments received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K191458.

Who is the listed applicant for Legacy SMARTBase Abutments?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Legacy SMARTBase Abutments?

The FDA product code for Legacy SMARTBase Abutments is NHA.

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.