FDA 510(k)

비오젤(R) PI 업라투치(S) 수술 장갑, 피부염 가능성 낮은 주장, 비오젤(R) PI 업라투치(S) 지시 하장갑, 피부염 가능성 낮은 주장

K-번호: K191869 · 2020-03-13

결정일2020-03-13

제품 코드KGO

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13 under 510(k) number K191869. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. The 510(k) number is K191869.

When did Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim receive FDA 510(k) clearance?

Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13, under 510(k) number K191869.

Who is the listed applicant for Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

The FDA 510(k) record lists Molnlycke Health Care Us, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

The FDA product code for Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is KGO.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.