FDA 510(k)

비오젤 스카인세ンス 인디케이터 아ンダ gloves, 비오젤 PI 업라투치, 비오젤 PI 인디케이터 아ンダ gloves, 비오젤 PI, 비오젤 PI 마이크로

K-번호: K193573 · 2020-04-10

결정일2020-04-10

제품 코드KGO

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Biogel Skinsense Indicator Underglove, Biogel PI Ultratouch, Biogel PI Indicator Underglove, Biogel PI, Biogel PI Micro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10 under 510(k) number K193573. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Biogel Skinsense Indicator Underglove, Biogel PI Ultratouch, Biogel PI Indicator Underglove, Biogel PI, Biogel PI Micro?

Biogel Skinsense Indicator Underglove, Biogel PI Ultratouch, Biogel PI Indicator Underglove, Biogel PI, Biogel PI Micro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. The 510(k) number is K193573.

When did Biogel Skinsense Indicator Underglove, Biogel PI Ultratouch, Biogel PI Indicator Underglove, Biogel PI, Biogel PI Micro receive FDA 510(k) clearance?

Biogel Skinsense Indicator Underglove, Biogel PI Ultratouch, Biogel PI Indicator Underglove, Biogel PI, Biogel PI Micro received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10, under 510(k) number K193573.

Who is the listed applicant for Biogel Skinsense Indicator Underglove, Biogel PI Ultratouch, Biogel PI Indicator Underglove, Biogel PI, Biogel PI Micro?

The FDA 510(k) record lists Molnlycke Health Care Us, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biogel Skinsense Indicator Underglove, Biogel PI Ultratouch, Biogel PI Indicator Underglove, Biogel PI, Biogel PI Micro?

The FDA product code for Biogel Skinsense Indicator Underglove, Biogel PI Ultratouch, Biogel PI Indicator Underglove, Biogel PI, Biogel PI Micro is KGO.

Molnlycke Health Care Us, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232508바리어 이지와ーム 액티브 자가暖暖이불 K203369아반스 솔로 부정압 상처 치료(NPWT) 시스템 K202090비오젤 이클립스 / 비오젤 이클립스 인디케이터 아래 장갑, 비오젤 수르지어너 / 비오젤 인디케이터 아래 장갑, 비오젤 PI 마이크로 인디케이터 아래 장갑, 비오젤 PI 아울라투치 S 수술 장갑 (피부염 가능성 낮음 주장), 비오젤 PI 아울라투치 S 인디케이터 아래 장갑 (피부염 가능성 낮음 주장)K191869비오젤(R) PI 업라투치(S) 수술 장갑, 피부염 가능성 낮은 주장, 비오젤(R) PI 업라투치(S) 지시 하장갑, 피부염 가능성 낮은 주장 K190077비오젤® PI 업라이어스 터치 S 수술 장갑, 비오젤® 플 업라이어스 터치 S 이더너더 장갑 K161939아반세 아부도마닐 드레싱 키트

12개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.