FDA 510(k)

바리어 이지와ーム 액티브 자가暖暖이불

K-번호: K232508 · 2023-09-15

결정일2023-09-15

제품 코드DWJ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Barrier EasyWarm Active Self-Warming Blanket is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K232508. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Barrier EasyWarm Active Self-Warming Blanket?

Barrier EasyWarm Active Self-Warming Blanket is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. The 510(k) number is K232508.

When did Barrier EasyWarm Active Self-Warming Blanket receive FDA 510(k) clearance?

Barrier EasyWarm Active Self-Warming Blanket received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K232508.

Who is the listed applicant for Barrier EasyWarm Active Self-Warming Blanket?

The FDA 510(k) record lists Molnlycke Health Care Us, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Barrier EasyWarm Active Self-Warming Blanket?

The FDA product code for Barrier EasyWarm Active Self-Warming Blanket is DWJ.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.