FDA 510(k)

코셀러 오시아 OSI200 임플란트, 코셀러 오시아 2 소리 처리기, 오시아 피팅 소프트웨어 2.0, 오시아 스마트앱, 코셀러 오시아 수술 도구

K-번호: K191921 · 2019-11-15

결정일2019-11-15

제품 코드PFO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정대체적으로 동일

기기 요약

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K191921. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K191921.

When did Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K191921.

Who is the listed applicant for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

The FDA product code for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is PFO.

Cochlear Americas를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260902코셀러™ 오시아® 3(I) 소리 처리기; 코셀러™ 오시아® 3 소리 처리기; 코셀러™ 오시아® 3 충전기; 코셀러™ 오시아® 3 아쿠아+; 코셀러™ 오시아® 조정 소프트웨어 3; 코셀러™ 오시아® 스마트 앱; 코셀러™ 오시아® 시스템 K240155코칼 오시아 시스템 K231604기기 케이스 K220922코셀러 오시아 2 시스템, 코셀러 오시아 OSI200 임플란트, 코셀러 오시아 2 사운드 프로세서, 코셀러 오시아 피팅 소프트웨어 2, 코셀러 MRI 키트 K212136코칼러 바하 6 시스템, 코칼러 바하 조정 소프트웨어 6, 코칼러 바하 바하 스마트 앱 K202048코칼러 바하 6 맥스 소리 처리기, 코칼러 바하 조정 소프트웨어 6, 코칼러 바하 스마트 앱

12개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.