결정일2021-09-29
제품 코드LXB
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29 under 510(k) number K212136. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App?
Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K212136.
When did Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App receive FDA 510(k) clearance?
Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29, under 510(k) number K212136.
Who is the listed applicant for Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App?
The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App?
The FDA product code for Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App is LXB.
관련 임상시험
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Cochlear Americas를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: LXB)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.