FDA 510(k)

에일렉스 V 패스(EEG & EMG용)

K-번호: K191975 · 2020-02-07

결정일2020-02-07

제품 코드GYB

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Elefix V Paste for EEG & EMG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07 under 510(k) number K191975. The device is classified under product code GYB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elefix V Paste for EEG & EMG?

Elefix V Paste for EEG & EMG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K191975.

When did Elefix V Paste for EEG & EMG receive FDA 510(k) clearance?

Elefix V Paste for EEG & EMG received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07, under 510(k) number K191975.

Who is the listed applicant for Elefix V Paste for EEG & EMG?

FDA 510(k) 기록에는 니혼콘덴 홀딩스 주식회사가 신청자로 나와 있습니다. 그러나 이것만으로 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Elefix V Paste for EEG & EMG?

The FDA product code for Elefix V Paste for EEG & EMG is GYB.

Nihon Kohden Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251641GF-310R 다기체 단위 (GF-310R)K260747YP-710T Series NIBP Cuff;YP-840T Series Disposable Cuff K251366EEG-1260A 신경파계 시스템 (EEG-1260A); JE-940A EEG 증폭 단위 (JE-940A); LS-940A 광학 자극기 (LS-940A)K243956TG-980P CO2 센서 키트 (TG-980P); TG-980P1 CO2 센서 키트 (TG-980P1)K223567CNS-2101 중앙 모니터 K220976라이프스코프 PT BSM-1700 시리즈 베드사이드 모니터

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.