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FDA 510(k)

커스텀 레지던시와 커스텀 인터액티브 타이타늄 아브투먼트

K-번호: K192218 · 2020-05-08

신청자Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
결정일2020-05-08
제품 코드NHA
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Custom Legacy and Custom InterActive Titanium Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-08 under 510(k) number K192218. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Custom Legacy and Custom InterActive Titanium Abutments?

Custom Legacy and Custom InterActive Titanium Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-08. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K192218.

When did Custom Legacy and Custom InterActive Titanium Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Custom Legacy and Custom InterActive Titanium Abutments received FDA 510(k) clearance on 2020-05-08, under 510(k) number K192218.

Who is the listed applicant for Custom Legacy and Custom InterActive Titanium Abutments?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Custom Legacy and Custom InterActive Titanium Abutments?

The FDA product code for Custom Legacy and Custom InterActive Titanium Abutments is NHA.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231087Guided Surgery KitK223535SMARTbase Abutment SystemK222211Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR ConditionalK202524Standard Sterilizable TrayK201553Simply Iconic ImplantsK200858Mini Sterilizable Tray

13개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: NHA)

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K262207결합형 플러스 아부먼트Unidental Co., Ltd.K260940벨라텍 바스ZimVie US Corp, LLCK253999Universal Base ASC Engaging; Universal Base ASC Non-Engaging; Universal Base MUA ASC; Temporary Abutment Engaging and Non-Engaging; Healing Abutment Conical Connection; Omnigrip Clinical Screw Titanium; Omnigrip Prosthetic ScrewNobel Biocare ABK261147Neodent Implant System - NeoConvert FitJJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.K261122MIST ICImagine Milling Technologies, LLCK260061바이오호라이즈드 CEREC 호환 Ti-베이스BioHorizons Implant Systems, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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