면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

SpeediCath Compact Set

K-번호: K192904 · 2020-11-02

신청자Coloplast
결정일2020-11-02
제품 코드GBM
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SpeediCath Compact Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-02 under 510(k) number K192904. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SpeediCath Compact Set?

SpeediCath Compact Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-02. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K192904.

When did SpeediCath Compact Set receive FDA 510(k) clearance?

SpeediCath Compact Set received FDA 510(k) clearance on 2020-11-02, under 510(k) number K192904.

Who is the listed applicant for SpeediCath Compact Set?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeediCath Compact Set?

The FDA product code for SpeediCath Compact Set is GBM.

관련 임상시험

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Coloplast를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241028Luja female (20051); Luja female (20052); Luja female (20054); Luja female (20056)K231891Virtue Male Sling System with Alexis Wound Retractor Convenience KitK230165Luja Coudé (20118 Male CH8 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20111 Male CH10 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20112 Male CH12 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20114 Male CH14 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20101 Male CH10 - large packaging), Luja Coudé (20102 Male CH12 - large packaging), Luja Coudé (20104 Male CH14 - large packaging), Luja Coudé (20106 Male CH16 - large packaging)K223821Self-Cath Closed SystemK221401Self-Cath and Self-Cath PlusK222059SpeediCath Flex Set

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관련 기기 (코드: GBM)

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K241734Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Ready to Use; Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter CompactWell Lead Medical Co., Ltd.K213283GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary CatheterConvatec LimitedK211436Intermittent Catheter (Not Finalized)Hollister IncorporatedK200820SpeediCath Compact SetColoplastK200142SpeediCath SoftColoplastK200134Jimushi Sterile Urethral Catheter for single useHangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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