FDA 510(k)

뇌블레이 시스템

K-번호: K193375 · 2020-01-03

결정일2020-01-03

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

NeuroBlate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monteris Medical,. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03 under 510(k) number K193375. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NeuroBlate System?

NeuroBlate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03. The listed applicant is Monteris Medical,. The 510(k) number is K193375.

When did NeuroBlate System receive FDA 510(k) clearance?

NeuroBlate System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03, under 510(k) number K193375.

Who is the listed applicant for NeuroBlate System?

The FDA 510(k) record lists Monteris Medical, as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuroBlate System?

The FDA product code for NeuroBlate System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Monteris Medical,를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262315뇌블레이 시스템 K260976뇌블레이 시스템 K240877몬테리스 메디칼 네우로블레이트 시스템 K231061뇌블레이 시스템 K222983뇌블레이트 퓨전-S 소프트웨어 V3.17 K182036뇌블레이 시스템

10개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.