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FDA 510(k)

뇌블레이 시스템

K-번호: K260976 · 2026-04-23

신청자Monteris Medical
결정일2026-04-23
제품 코드ONO
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

NeuroBlate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monteris Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23 under 510(k) number K260976. The device is classified under product code ONO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NeuroBlate System?

NeuroBlate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23. The listed applicant is Monteris Medical. The 510(k) number is K260976.

When did NeuroBlate System receive FDA 510(k) clearance?

NeuroBlate System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23, under 510(k) number K260976.

Who is the listed applicant for NeuroBlate System?

The FDA 510(k) record lists Monteris Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuroBlate System?

The FDA product code for NeuroBlate System is ONO.

관련 임상시험

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Monteris Medical를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262315뇌블레이 시스템K240877몬테리스 메디칼 네우로블레이트 시스템K231061뇌블레이 시스템K222983뇌블레이트 퓨전-S 소프트웨어 V3.17K193375뇌블레이 시스템K182036뇌블레이 시스템

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관련 기기 (코드: ONO)

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K262315뇌블레이 시스템Monteris MedicalK253391Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)Medtronic Navigation, Inc.K251298모바일 레이저 유닛 (1001-N2); 테모그라이드 워크스테이션 (1100-N1); 레이저 애플리케이터 (4012-N5, 4017-N2, 4017-N4); MR 인트로듀서 (4013-N6)Clinical Laserthermia Systems, ABK250307Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422)Medtronic NavigationK240877몬테리스 메디칼 네우로블레이트 시스템Monteris Medical,K214125TRANBERG Thermoguide Therapy SystemClinical Laserthermia Systems, AB

공식 출처

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