FDA 510(k)

스테스티 프로 1, 스테스티 프로 소프트웨어 시스템

K-번호: K193631 · 2020-10-09

결정일2020-10-09

제품 코드DQD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Stethee Pro 1, Stethee Pro Software System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M3Dicine Pty , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09 under 510(k) number K193631. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Stethee Pro 1, Stethee Pro Software System?

Stethee Pro 1, Stethee Pro Software System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09. The listed applicant is M3Dicine Pty , Ltd.. The 510(k) number is K193631.

When did Stethee Pro 1, Stethee Pro Software System receive FDA 510(k) clearance?

Stethee Pro 1, Stethee Pro Software System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09, under 510(k) number K193631.

Who is the listed applicant for Stethee Pro 1, Stethee Pro Software System?

The FDA 510(k) record lists M3Dicine Pty , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stethee Pro 1, Stethee Pro Software System?

The FDA product code for Stethee Pro 1, Stethee Pro Software System is DQD.

M3Dicine Pty , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K172296스테스티 프로

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.