결정일2020-08-21
제품 코드HET
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정Substantially Equivalent
기기 요약
4K UHD Camera System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21 under 510(k) number K200216. The device is classified under product code HET. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the 4K UHD Camera System?
4K UHD Camera System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K200216.
When did 4K UHD Camera System receive FDA 510(k) clearance?
4K UHD Camera System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21, under 510(k) number K200216.
Who is the listed applicant for 4K UHD Camera System?
The FDA 510(k) record lists Scivita Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for 4K UHD Camera System?
The FDA product code for 4K UHD Camera System is HET.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Scivita Medical Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
K262552단용형 유연한 요도경시경 (단용형 유연한 요도경시경: SUV-5C-B)K251338콜анг스코프 시각화 시스템 (일회용 비디오 콜анг스코프: SCV-P-01G, SCV-P-02G; Full HD 시각화 내시경 이미지 프로세서: HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D)K243708Urology Videoscope System (Single-use Flexible Ureteroscope: SUV-1A-B, SUV-1A-P, SUV-2A-B, SUV-2A-P, SUV-2B-B, SUB-2B-P, SUV-2C-B, SUV-2C-P;Single-use Flexible Cystoscope: SUV-1D-B, SUV-1D-P; Endoscopic Image Processor: HDVS-S100A, HDVS-S100D.)K250210브론초 비디오스코프 시스템 (일회용 브론초 비디오스코프 (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD 비디오스코프 이미지 처리기 (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); 비디오스코프 이미지 처리기 (HDVS-S100A, HDVS-S100D))K240289フルHD内視鏡画像処理装置（HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D）K240192단용형 추출 바스켓 13개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: HET)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.