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FDA 510(k)

AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter

K-번호: K201341 · 2020-09-15

신청자Acutus Medical, Inc.
결정일2020-09-15
제품 코드MTD
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-15 under 510(k) number K201341. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter?

AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-15. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K201341.

When did AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter receive FDA 510(k) clearance?

AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-09-15, under 510(k) number K201341.

Who is the listed applicant for AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter?

The FDA 510(k) record lists Acutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter?

The FDA product code for AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter is MTD.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Acutus Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233691FlexCath Cross Transseptal SolutionK231091AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK230606AcQMap® High Resolution Imaging and Mapping SystemK222209AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK220784AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK210766AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009

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관련 기기 (코드: MTD)

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K261012OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)Cortex, Inc.K253205OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)Cortex, Inc.K233433Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)MedtronicK241372Advisor™ HD 그리드 X 맵핑 캐터터, 센서 장착형™ABBOTT MEDICALK231312PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto IDBiosense Webster, Inc.K223666Ablacath™ Mapping CatheterAblacon, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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