FDA 510(k)

인피니티 급성 care 시스템 (IACS) 모니터링 솔루션

K-번호: K201764 · 2021-12-09

결정일2021-12-09

제품 코드MHX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09 under 510(k) number K201764. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution?

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K201764.

When did Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution receive FDA 510(k) clearance?

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09, under 510(k) number K201764.

Who is the listed applicant for Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution?

FDA 510(k) 기록은 Draeger Medical Systems, Inc.를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution?

The FDA product code for Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution is MHX.

Draeger Medical Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260579Infinity® 급성 care 시스템 (IACS) – VG8.1 K243606Babyroo TN300 K240312인피니티 센트럴스테이션 와이드 K233834인피니티 게이트웨이 스위트 K231477인피니티 CentralStation Wide, 인피니티 M300, 인피니티 M300+K230278Babyroo TN300

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.